Diana Maffía
27 Nov 2009
se aprobó la ley de protección de pacientes en investigaciones clínicas
Me complace anunciarles a quienes leen este blog, que la Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires sancionó anoche la ley sobre protección de derechos de sujetos en investigaciones en salud. El texto de la ley fue consensuado entre los autores de tres proyectos: el diputado Juan Manuel Olmos (Bloque Peronista), el Ministerio de Salud porteño y yo.
Quiero resaltar que es la primera vez que se aprueba una ley sobre protección de pacientes aplicando un protocolo de la UNESCO. Hemos trabajado mucho en este proyecto, sobre todo con el Ejecutivo, de manera que se asegure su aplicabilidad.
La ley tiene por objeto salvaguardar los derechos, dignidad e integridad de las/los sujetos de investigación y establecer un régimen para la actividad de investigación con seres humanos, de conformidad con la ley 153 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
La norma comprenderá toda investigación clínica, en cualquiera de sus fases, aplicada en seres humanos cuya finalidad sea alcanzar o desarrollar conocimiento generalizable para su aplicación por las ciencias de la salud y sus tecnologías conexas, en particular, aquellas con medicamentos, productos y cualquier técnica diagnóstica o terapéutica que involucre seres humanos.
El espíritu de la ley está sustentado por principios éticos enmarcados en pautas internacionales para investigación clínica como los Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos. Declaración de Helsinki de Asociación Médica Mundial, 2008; Pautas Éticas Internacionales para La Investigación Biomédicas en Seres Humanos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2002); Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, 2005); entre otros.
Estos principios generales resultan operativos a través de la formulación de garantías que contemplan distintos aspectos de la protección de las personas en investigaciones clínicas.
El Comité de Ética en Investigaciones será el encargado de la revisión ética, la aprobación y el seguimiento de estos principios y garantías. Tendrá carácter independiente y sus dictámenes serán vinculantes.
La norma también regula aspectos económicos de las investigaciones clínicas que se realizan en hospitales públicos y destina los fondos a reorientar las políticas públicas en salud.
Consulte aquí el proyecto aprobado
Observo que no se recomienda, como era habitual, que el representante de la comunidad sea un paciente de la institución. Además, se requiere que dicho representante posea capacitación en ética de la investigación. No cree Ud. que se desvirtúa la finalidad de la inclusión de este miembro del comité? Sólo un paciente hospitalario puede generar la necesaria empatía para evaluar y detectar aspectos y situaciones que desde el rol profesional pueden pasar inadvertidos.